国家药品监督管理局批准,此次获批也正式标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群已扩展至945岁适龄女性。随后,“HPV九价疫苗扩龄至9至45岁”迅速登上
面对这场大众舆论的盛宴,现实却并非想象中那么乐观。关于“等待打九价”和“坐二/四望九”的讨论,一直没有停止。
目前,我国已经获批上市的HPV疫苗包括进口的默沙东四价疫苗“佳达修”、九价疫苗“佳达修9”;葛兰素史克的二价疫苗“希瑞适”;以及国产万泰生物的二价疫苗“馨可宁”、沃森生物的二价疫苗“沃泽惠”。其中,九价HPV疫苗是市面上可用于防护HPV病毒的最高价型疫苗,也是最追捧的疫苗。
2018年,默沙东的九价HPV疫苗在国内获批上市,但仅被批准用于16至26岁的女性接种。此次获批后,默沙东旗下的四价与九价HPV疫苗在中国的接种人群均为9至45岁适龄女性。
但九价HPV疫苗的渗透率一直无法满足庞大的市场需求,长期呈现“一针难求”的局面。虽然自2018年在国内获批上市以来,默沙东每年都会增加九价HPV疫苗的供应量。但据智飞生物(默沙东HPV疫苗的国内代理商)的数据显示,2022年1至6月,九价HPV疫苗批签发数量为929.87万支。按照每人三针的接种比例,仅能满足少部分人群的接种需求。而在九价HPV疫苗扩龄至45岁后,这种供需不平衡的局面,将更加惨烈。
在九价HPV疫苗扩龄至45岁这一消息出来以后,很多原本预约了二价和四价HPV疫苗的人都放弃了接种。网上甚至还出现很多冷嘲热讽的论调,比如“现在接种二价HPV疫苗就是浪费钱”、“现在接种二价HPV疫苗就是大冤种”......
专家指出,虽然九价HPV疫苗比二价、四价HPV疫苗能预防的病毒种类更多,保护效果更好。但比起“价高”,更关键在于早打。早接种,才能早受益、早保护。
2022年8月,《柳叶刀-感染病学》发表首个国产二价HPV疫苗III期临床试验的终期分析研究。结果显示,在66个月随访期中,该HPV疫苗在预防18-45岁女性人群HPV 16/18型相关病变和持续感染中表现出极高的保护效力。
国产首个二价HPV疫苗(馨可宁®)III期临床试验2012年11月在全国范围开展,该临床试验纳入了7372名18-45岁健康女性(接种组3689人,对照组3,683人)完成疫苗接种并进行为期66个月随访监测。结果显示,接种疫苗在不同年龄组符合方案(PPS)人群中对主要病变终点的保护效果均可达到100.0%。在6个月持续感染中,疫苗对18-26岁和27-45岁组的保护效力分别为93.9% 和100.0%。
在66个月随访分析中,该疫苗可有效诱导受试者产生较高且长期保持的HPV 16型及18型中和抗体和IgG抗体水平,表现出良好的免疫持久性。
由此可以看出,我国国产的HPV疫苗,在III期临床试验中展现出了良好的安全性和保护力结果。所以,无需盲目长时间的等待九价HPV疫苗,及早预约尽早接种,约上几价就打几价,才是对自己最好的保护。
现有的疫苗并不能预防所有的高危型HPV,而且还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定,当然也就没有针对性疫苗。此外,自2006年HPV疫苗上市以来,长期随访研究证实了HPV疫苗14年的保护效力,但尚无证据证实HPV疫苗有终身保护效力。
所以,无论接种了几价的疫苗,哪怕是接种了九价HPV疫苗,仍然需要定期筛查宫颈癌。
国内多家九价HPV疫苗“已在路上” 但在适龄阶段及时接种疫苗才是“最佳选择”
根据药物临床试验登记与信息公示平台显示,在国内,目前已经有万泰生物、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物、泽润生物5家企业在进行九价HPV疫苗的Ⅲ期临床试验。除了泽润生物以外,其余4家企业登记的临床试验年龄组上限均为45岁。
未来,大批国产九价HPV的上市,定会大大缓解目前这种供需极度不平衡的局面。但上市时间不确定,那么在这“空窗期”该怎么办呢?对于大多数人而言,“守株待兔”的等待九价HPV疫苗可能并非最优选项,在适龄阶段无需等待,及时接种疫苗才是“最佳选择”。
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